这份指南基于2026年1月FDA与CDE同步发布的最新指导原则，系统解读了贝叶斯方法在临床试验中的应用：通过整合历史数据与当前试验信息，贝叶斯方法能有效应对罕见病招募难、儿童用药伦理严、研发成本高等挑战。文章对比了中美监管机构在信息借用权重、假阳性控制及模拟验证要求上的核心差异，并结合Rebyota、儿童糖尿病药物及BOIN剂量爬坡等成功案例，详细说明了先验分布构建、决策标准设定及实施前的检查清单。最终强调，采用贝叶斯设计并非降低标准，而是要求更严谨的科学论证和充分的事前监管沟通，以加速创新药惠及患者。

消化性溃疡出血为常见内科急症之一，有一定的病死率。近年来在我国，抑酸药用于该治疗领域的药物研发较为活跃。目前，国内外药品监管机构尚未发布相关技术文件可供参考。本文基于研发现状，同时结合在药品技术审评中发现一些常见共性问题，就试验设计与评价重点关注内容，从技术审评角度提出一些考虑，以期为开展药物试验提供参考，进而促进有价值药物尽早上市，更好地满足患者的需求。

背景ZSP1601是一种新型的泛磷酸二酯酶抑制剂，专为治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）而开发。NAFLD是一种常见的慢性肝病，严重时可发展为非酒精性脂肪性肝炎（NASH），进而导致肝硬化和肝癌。为了优化ZSP1601的剂量策略，研究团队通过整合两项研究的数据，开发了一个群体药代动力学（PopPK）模型，并探讨了药物暴露与疗效和安全性之间的关系。设计方法本研究分析了来自两项试验（ZSP1601-16-01和ZSP1601-18-02）的浓度-时间数据，这些试验涉及健康志愿者和NAFLD患者，共95名受试者，2647个观察值。研究采用非线性混合效应模型（NON

一种去中心化试验的创新设计方法介绍-CHIEF-HF试验引言本文介绍了CHIEF-HF（Canagliflozin: Impact on Health Status, Quality of Life and Functional Status in Heart Failure）试验，这是一项由美国心脏协会资助的去中心化、以患者为中心的随机试验。试验旨在测试Canagliflozin对心力衰竭患者症状的改善效果，无论其射血分数或糖尿病状态如何。本文重点介绍了该试验的创新设计方法、去中心化试验的操作流程以及最终得到的结果。创新设计方法CHIEF-HF试验采用了一种去中心化的设计方法，旨在提高试验的效率和成本效益。

近日，《细胞》杂志发表的新研究，是一项关于mRNA聚集体在癌症免疫疗法中的研究成果引起了广泛关注。研究团队表示，他们的方法可以帮助恢复对免疫原性较差肿瘤的免疫应答，挑战了目前认为mRNA癌症疫苗必须设计成纳米粒子以靶向DC的范式。这一突破性研究为癌症免疫疗法领域带来了新的希望，未来有望为治疗肿瘤提供更有效的方法。

中国生物制品年会为国内生物医药领域的学术会议，由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办的“第二十三届中国生物制品年会(CBioPC)”于2025年5月15日在广州开幕,各级政府部门、监管机构、行业协会、国内外生物医药领域与科研院所的专家学者、企业代表共8000余人出席会议。作为疫苗协会的成员单位，上海爱美试医药科技有限公司将全程支持与参与本次大会，同时期待在此次大会中与行业各领域企业、专家及朋友深度沟通交流，预祝大会圆满成功

数据管理与统计分析计划指导原则解读培训顺利完成，感谢数据管理部及统计部的大力支持，感谢授课专家的辛勤付出，培训收获了极佳的效果，各参与同事均得到了提升。

祝贺上海爱美试医药科技成为中国疫苗协会会员单位